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Unsere Referenzen
Erfolgreich abgeschlossene Projekte im Kundenauftrag
Biopharmaceuticals
- Durchführung von Requalifzierungen von Anlagen der Sterilproduktion und Produktionstechnik
Biopharmaceuticals - Oncoly Injectables, pharmazeutische Herstellung von Zytostatika
- FDA-konforme Bearbeitung von Abweichungen / OOS / OOE aus Sterilproduktion und Produktionstechnik
- Risikoanalyse nach FMEA – Methodik
- Leitung der Untersuchungen zur Ermittlung des Root Causes, Definition von CAPA
- SME (Subject Matter Expert) HVAC und Prozeßanlagen
Biotechnologische Herstellung von veterinär pharmazeutischen Vaccinen
- Risikobasiertes Assessment sämtlicher Produktionsprozesse zur Ermittlung von Produktions-Equipment mit großem Risiko zur Beeinflussung der Produktqualität
- Aufbau und Koordinierung eines Untersuchungsteams zur Qualifizierung von Produktions-Equipment
- Erstellung von GMP-konformen Prüfplänen
- Untersuchung und Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen
- Retrospektive Qualifizierung von Equipment mit risikobasierter Abweichungsbewertung
- Definition von korrigierenden und präventiven Maßnahmen
- Optimierung von bestehenden Produktions-, Sterilisations- und Reinigungsprozessen
Biotechnologische Herstellung von rFVIII - Molekülen
- Spezifizierung, Beschaffung, Begleitung der Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von insgesamt 9 Stück Ansatzanlagen mit Nutzvolumina von 500L bis 9000L
- Aufbau und Koordinierung eines Untersuchungsteams zur Qualifizierung des Produktions-Equipment
- Kontrolle der vom Anlagenbauer erstellten GMP-konformen Prüfplänen
- Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen
Aseptische Bulkproduktion von Lösungen und Suspensionen
- Erstellung eines Masterplans zum Umbau und zur Optimierung einer aseptischen Bulkproduktion inkl. Reinigung und Sterilisation der Anlagen und Transferleitungen
- Erstellung von Spezifikationen für das Schlüsselequipment
Biotechnologische Herstellung von rFVIII - Molekülen
- Strategieentwicklung, Planung und Inbetriebnahme einer automatisierten Lösung für die Reinigung von Prozeßanlagen und zur Umschaltung der Abwasserwege für die Herstellung eines biotechnologischen Produktes
- Aufbau und Koordinierung eines Teams zur Realisierung des Projektes
- Erstellung von Sonderanweisungen zur Durchführung von Probenahmen
- Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen
- Erstellung / Änderung der Betriebsdokumentation
Pharmahersteller von biotechnologisch veterinär pharmazeutischen Vaccinen
- Qualifizierung von bestehendem Equipment und zur Validierung von biotechnologischen Herstell- und Reinigungsprozessen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, mit der Quality Unit und der Produktion
- Validierung von biotechnologischen Prozessen
Biotechnologische Herstellung Human Vaccine
- Projektmanagement , Leitung und Koordinierung eines Remediation Teams für ein Engineering Upgrade FDA Readiness Projekt der biopharmazeutischen Herstellung von Human Vaccinen (Zulassungsaudit Phase III, IIIb)
- Vorbereitung, Erstellung und Einführung sämtlicher notwendiger QMS Engineering Programme
Instandhaltung (inkl. CMMS, MNA, PM, CM), Kalibrierung (SRA), Validation Qualification (QNA), ETOP und Engineering Archive
Biotechnologisches Unternehmen m-RNA basierter Covid-19 Impfstoff
- Untersuchung von Abweichungen bei der Herstellung von m-RNA basierten Impfstoffen, inkl. Risikoanalysen, Festl. von CAPA
- Change Management bei der Herstellung von m-RNA basierten Impfstoffen
Pharmahersteller von veterinär pharmazeutischen Vaccinen
- Qualifizierung und Validierung von Prozesslinien sowie QC Systemen
- Beratung zur Planung und Errichtung eines QC und Forschungsaborgebäude der Biologischen Sicherheitsstufe B2*
- Qualifizierung und Validierung der TGA eines QC und Forschungslaborgebäude der Biologischen Sicherheitsstufe B2*
- Planung einer H²O² Dryfog Dekontaminationsanlage für Reinräume der Klassen A, B, C, D
Planung Erweiterung Liquidaproduktion
- Pharmawirkstofftanklager für acht Rohstoffe inklusive Dosierung auf Prozesslinien inklusive CIP Anlage, Projektsteuerung & Koordinierung, Kostenschätzung, DQ Design Qualifikation/ URS Erstellung, Ausschreibung
Erweiterung Liquidaproduktion
- 1 Produktionslinie 2000L (Klasse D) für die Produktion von Kollagen Suspensionen
- Engineering, Projekt Management, Vorqualifizierung von Lieferanten, IBN und Validierung
Hersteller von Infektionspräventationsprodukten
- Grundlagenermittlung, Istaufnahme Abfüllanlage
- Erarbeitung eines Risikobasierten Instandhaltungsprogramms für aseptisch prozessfähige Abfüllanlagen
Planung Erweiterung Liquidaproduktion
- Pharmawirkstoffaufgabe für fünf pulverförmige Wirkstoffe auf drei Prozesslinien
- Big Bag Aufgabestation mit Containmentsystem, Pulvereinsaugmaschine, Anbindung an flüssige Prozesse
- Kostenschätzung, DQ Design Qualifikation/ URS Erstellung, Ausschreibung / Vergabe
Hersteller Pharmavorprodukte Unterstützung bei der Planung von Anlagen
- Dienstleister in Sachen Schüttgutverarbeitung von Pharmavorprodukten, Feinchemie u.a. Konstruktion von Feinstrahlmühlen etc.
Technische Due Diligence Pharmaunternehmen für eine Private Equity Gesellschaft
- Prüfung und Bewertung der vorliegenden Dokumente (Reinräume, Reinstmedien, TGA, Statik, Genehmigungen, etc.)
- Vor-Ort Besichtigung im Hinblick auf Qualität der Anlagen, des Gebäudes, Sicherheit, Erweiterungsmöglichkeiten, u.a.
- Erstellung eines Auditberichtes und Mitwirken bei der technischen Bewertung des Pharmastandortes
QIA - Quality Impact Assessments für Solida Produktion
- Grundlagenermittlung
- Konzepterstellung
- Risikoanalysen
- Vorbereitung und Durchführung von Quality Impact Assessments gemeinsam mit Stake Holdern (System Owner, Process Owner, E&T, QA)
Qualifizierung von neuen Tablettenverpackungslinien
- GMP Beratung , Validierungskonzepterstellung, Risikobewertungen, Vorbereitung IQ, OQ, PQ, pVMP
Prozessoptimierung Beschickung von Tablettenprimärverpackungslinien
- Grundlagenermittlung, Prozessoptimierung , Konzepterstellung, Risikobewertungen
Prozessplanung Prozessabluftanlagen - Technikebene
- Grundlagenermittlung, Konzepterstellung, Risikobewertungen, Basic- und Detailengineering, Berechnungen, Fertigungsbegleitung und Überwachung (FAT, SAT), Prüfung Werk & Montageplanung für fünf Entstaubungsanlagen in der Technikebene
Entstaubung von Tablettenprimärverpackunglinien
- Grundlagenermittlung, Strömungsvisualisierung, Konzepterstellung, Risikoanalysen, GMP Lastenhefte, Basic- und Detailengineering, Maschinebaukonstruktion der Tablettentransfereinrichtungen, Vergabe, Fertigungsbegleitung und Überwachung (FAT, SAT), Testplanerstellung, Mitwirken bei der Qualifizierung für alle Tablettentransfereinrichtungen (bis Blisterverpackung) im Reinraum Klasse C
Qualifizierung/ Validierung von Prozeßanlagen und Reinstmediensysteme
- Filter Herstellung und Reinstmediensysteme
- Projektsteuerung und Koordinierung
- Kostenschätzung
- URS Erstellung
- Ausschreibung
- DQ, IQ, OQ und PQ
Herstellung von in Endverpackung sterilisierten Mikrofiltern - Membranfilter
- Qualifizierung und Validierung von automatisierten Herstell- und Konfektionierlinien für Filtermontage und Verpackung auf Basis DIN ISO 14385 und 21 CFR 820 (acht Herstelllinien)
Herstellung von in Endverpackung sterilisierten Mikrofiltern
- FDA Readyness Analyse (21 CFR 820) zur Vorbereitung eines FDA Audits (510K Antrag) – Begutachtung des technischen QMS Systems (Qualifizierung, Validierung, Commissioning, Instandhaltung (PM, CM), Prüfmittelüberwachung (Kalibrierprogramm) sowie das Änderungswesen an technischen Anlagen
- GAP Analyse der gesamten Prozesskette (Membranziehung, Membranveredelung, Membranteilung und Rollenerstellung, Filterherstellung und Konfektionieren, Filterverpackung im Blister im Hinblick auf Compliance mit 21 CFR 820
Pharmahersteller fester Darreichungsformen
- Mitwirkung bei der Planung der Erneuerung aller TGA nahen SCADA BAS Systeme am Supply Center mit sechs Betrieben
- Mitwirkung bei der Planung der Erneuerung aller validierten SCADA vDCS Systeme (PCS-7) am Supply Center mit sechs Betrieben des environmental Monitorings aller Reinräume
- Beratung zu Compliance, Data Integrity und Data Governance für virtualisierte Systeme, DCS und BAS Systeme
- Mitwirkung bei der Planung und Festlegung der IT Security Konzepte
- Erstellung der Projekt-, Teilprojekt und Systemlastenhefte und Risikoanalysen für CS Computergestützte Systeme
- Erstellung der pVMP und Teilprojekt Validierungspläne für CS Computergestützte Systeme
- Einführung, Rollout, Inbetriebsetzung und Mitwirkung an der Validierung eines papierlosen validierten Datenbank Systems zur Qualifizierung/Validierung von Systemen und Anlagen (ValGenesis)
- Ad Interim CSV Lead für den Bau einer vollautomatisierten Fabrik zu Herstellung von oralen Darreichungsformen
- Projektmanagement, Validierungsmasterplanung, Qualifizierung der verteilten IT Infrastruktur eines größeren Pharma Supply Centers inklusive virtualisierte Rechenzentren sowie der gesamten strukturierten Verkabelung der Systeme und der redundanten Backbones
- Projektmanagement, Validierungsmasterplanung, Validierung der Verlagerung/ DataMigration von 18 GxP kritischen Applikationen aus einem stillzulegenden Rechenzentrum in eine neu qualifizierte virtualisierte IT Infrastruktur
- Projektmanagement, Validierungsmasterplanung, Qualifizierung der produktionsnahen redundanten IT Infrastruktur eines größeren Betriebs in einem Pharmasupply Centers inklusive SiVaas Virtualisierungsclusters und 60 VM für GxP kritische Applikationen inklusive Einbindung in die übergeordnete IT Infrastruktur des Supply Centers
- Projektmanagement, Validierungsmasterplanung sowie Validierung eines vollständigen neuen EMS Systems zum erweiterten Reinraummonitoring System (Desigo CC)
Track & Trace Systeme zur Nachverfolgung von endverpackten Tabletten
- Qualifizierung und Validierung eines Kameraprüfsystems für Beschriftungen (Rea Verifier)
Herstellung von in Endverpackung sterilisierten Mikrofiltern (Membranfilter)
- Computergestützte Systeme - Qualifizierung und Validierung für eine Kameraprüfstation (Membranintegrität in der Konfektionierung) auf Basis DIN ISO 14385 und FDA 21CFR 820
- Computergestützte Systeme - Qualifizierung und Validierung von automatisierten Herstell- und Konfektionierlinien für Filtermontage und Verpackung auf Basis DIN ISO 14385 und 21 CFR 820 (sechs Herstelllinien)
- Beratung zu Data Integrity/Data Governance und der Computersystemvalidierung für Automatisierungstechnische Anlagen auf Basis DIN ISO 14385 und FDA 21CFR820
Sterilisation in Place (SIP) Peripherie für Prozeßanlagen
- in verschiedenen Projekten
Cleaning in Place (CIP) Systeme für Prozeßanlagen
- in verschiedenen Projekten
HVAC Systeme für Labore und Reinstraumsysteme
- Basic Engineering + Detail Engineering + Engineering Upgrade (Betrieb- und Instandhaltung)
CS Clean Steam – Reinstdampfsysteme
- Basic Engineering + Detail Engineering + Engineering Upgrade (Betrieb- und Instandhaltung)
PW Purified Water – Reinstwassersysteme
- Basic Engineering + Detail Engineering + Engineering Upgrade (Betrieb- und Instandhaltung), Erzeugersysteme, Lager – und Verteilsysteme
CCA Clean Compressed Air – Reinstdruckluftsysteme
- Basic Engineering + Detail Engineering + Engineering Upgrade (Betrieb- und Instandhaltung) für diverse Systeme