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Unsere Kompetenzen - Unser Leistungsspektrum
Das können wir für Sie tun
Projektmanagement
Eine professionelle Projektabwicklung erfordert eine gesamtheitliche Betrachtung und Verknüpfung der ingenieurtechnischen Spezifikationen und der betriebswirtschaftlichen Anforderungen und Ziele. TO DO bietet Ihnen Lösungen an, um Ihr Projekt von ersten Konzeptanalysen bis hin zur schlüsselfertigen Produktionsanlage oder administrativen Gebäudes auf ein solides Fundament zu stellen.
Anhand unseres enormen Erfahrungsschatzes erkennt unser TO DO- Team Probleme frühzeitig und bietet Ihnen Lösungswege an um Ihr Projekt, Ihren Anforderungen entsprechend, fertig zu stellen. Unser Anspruch an uns ist es, Projekte vom ersten Moment an konsequent zum Erfolg voranzutreiben und den Projektabschluss vor Ablauf des Zeitrahmens und unterhalb des vorgesehenen Projektkostenlimits zu erreichen.
Unsere Kompetenzen umfassen alle notwendigen Phasen des Projektmanagements, wie:
Projektkoordination:
- Projektplanung und Machbarkeitsstudien
- Konzeptanalysen und -strukturierung
- Terminplanung, -überwachung und -steuerung
- Pflichtenhefterstellung
- Bewertung und Beratung von Angeboten
- Projektdokumentation
Projekt Controlling:
- Kostenschätzung und -vergleiche
- Zahlungsplan
- Analyse und Bewertung von Projektrisiken
- Kaufmännische Projektbegleitung
- ROI- Analysen
- Qualitätsmanagement
Umwelt- und Genehmigungsplanung gemäß der lokalen Anforderungen:
- Genehmigungsverfahren nach WHG
- BImSchG
- CE-Kennzeichnung
- Vorbereitung / Durchführung behördlicher Abnahmen
Zu Beginn eines Projektes und / oder im Stadium der Ideenfindung noch vor Projektstart ist es wichtig, die richtigen Planungsvorgaben zu definieren, um die gesamte Planungsphase zu einem technisch als auch finanziell realisierbaren Ergebnis zu bringen. So bringen wir, zumeist aufbauend auf einen Workshop mit allen Beteiligten und einem dabei durchgeführten Brainstorming, die Ideen und Wünsche unserer Kunden in einem Basic Engineering zu Papier.
Das Basic Engineering oder die Vor- und Entwurfsplanung kann je nach Aufgabenstellung variieren und umfasst beispielhaft:
- Layout und / oder Grundrisse von Gebäuden
- Zeichnerische Darstellung der Anlagen und Maschinen
- Design des Prozesses und der Prozessautomatisierung
- Material- und Personalflusspläne
- Kostenschätzung, etc.
Zur termingerechten Realisierung von Projekten innerhalb des vorgegebenen Budgets ist es notwendig, ein Detail Engineering durchzuführen. Die Qualität dieser Arbeiten bestimmt im außerordentlichen Maße die Realisierungskosten und den Inbetriebnahme- / Übergabetermin.
Als Detail Engineering werden von uns beispielhaft die folgenden Arbeiten durchgeführt:
- Festlegung und Bemessung aller Systeme und Anlagenteile
- Verfahrenstechnische Planung und Spezifikation
- Erstellung der Anlagenbeschreibung, des Lastenheftes
- Ausschreibung der Apparate und Maschinen
- Ausschreibung der Lieferleistungen zur Installation der mechanischen Anlagentechnik
- Rohrleitungsplanung mit 2D/3D Konstruktionssoftware
- Ausführungs- / Detailplanung mit 2D/3D Konstruktionssoftware
- Genehmigungsplanung zur Erlangung der notwendigen behördlichen Genehmigungen
Spezialisten unseres Teams entwickeln maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, die aufbauend auf firmenspezifischen Richtlinien immer in Einklang mit aktuellen Qualitätsstandards stehen.
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der …
Durchführung qualitätsrelevanter Massnahmen und Erstellung GMP gerechter Dokumentation, z. B.:
- Masterpläne
- (FMEA-)Risikoanalysen
- Qualifizierungsunterlagen / -berichte
- Prozessvalidierungsunterlagen / -berichte
- Wartungs- und Kalibrierprogramme
- Prozess- und Fließdiagramme
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Räume, wie:
- Prozessanlagen zur Herstellung flüssiger, halbfester und fester Darreichungsformen
- Systeme von gereinigtem (AP-) Wasser bis hin zu Wasser für Injektionszwecke (WFI)
- Systeme von Industrie- und Reinstdampf und Prozessgasen
- Kompressor- und Reinigungs- / Verteilsystemen von steril filtrierter Druckluft
- Reinräumequipment inkl. Reinraummonitoring, CIP-Reinigungs- und Verteil Systemen
Validierung von Prozessen
- Temperaturstudien / Temperatur Mapping
- Reinigungsvalidierung und Berichterstellung
- Prozessvalidierung für biotechnologische und pharmazeutische Herstellverfahren
- Methodenvalidierungen
- Transportvalidierung
Unsere Fachleute im Bereich Data Integrity wissen, wie die Genauigkeit und Vollständigkeit der im Produktionsprozess generierten Daten nachvollzogen werden kann. Wir unterstützen Sie dabei, Daten über Produktion, Verunreinigungen und Abweichungen während des gesamten Lebenszyklus valide und unterbrechungsfrei aufzuzeichnen und so die Voraussetzung zu schaffen, um Anforderungen im Bereich Good Manufacturing Practices (cGMP) zu entsprechen.
Beratung zu computergestützten Daten-Systemen inkludiert:
- Prozessoptimierung
- Data Flow Mapping
- Gap-Analysen
- Erstellung von Validierungsunterlagen / -berichten
- Audit Vorbereitungen
- Wissensorientiertes Qualitätsrisiko Management / Risk Assessment
- Ereignis-, Vorfall-, Performance- und Sicherheits-Monitoring; Fehler- und Ursachenanalyse
- Training und Schulungen für Anwender im Bereich Datenintegrität
Für Aufgaben in diesem Bereich stehen wir Ihnen mit unserem Team und auch gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern beratend als auch operativ durchführend vor Ort als Dienstleister zur Verfügung:
GxP – Beratung und Support
- QM-Support
- QC-Support
- Trainingssysteme
- Durchführung von GxP – Schulungen
- Audit, Mock-Audits, Compliance Überprüfungen, Auditvorbereitungen
- Interdisziplinäre Validierungskoordination für Großprojekte
- Entwicklungsunterstützung von GxP-gerechten QS-Systemen
- Beratung in GxP-Themen inklusive begleitender Normen und Richtlinien